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NISTmAb,人源化IgG1κ单克隆抗体

产品时间:2020-04-15

简要描述:

RM 8671-NISTmAb,人源化IgG1κ单克隆抗体
NIST单克隆抗体(NISTmAb)参考材料(RM)是表达的重组人源化IgG1κ在鼠悬浮培养中进行,并已在上游和下游经过生物制药行业标准纯化以去除工艺相关的杂质。 此RM可用于多种用途,可能包括系统适用性测试,建立方法或仪器性能和可变性,比较变化分析测试方法,并协助方法鉴定。

本公司专业代理美国NIST标准参考物质RM 8671-NISTmAb,人源化IgG1κ单克隆抗体,欢迎询价!158-128-17678 陈经理

Material Details

RM 8671 - NISTmAb, Humanized IgG1κ Monoclonal Antibody

RM 8671-NISTmAb,人源化IgG1κ单克隆抗体

制备:RM 8671是以哺乳动物细胞培养和下游加工制备的一种块状物质。对多个散装物质容器进行均匀化,形成14 HB批次。从14 Hb中提取1L的脂肪,并对其进行稀释、稀释和分析。

用途:NIST单克隆抗体(NISTmAb)参考材料(RM)是表达的重组人源化IgG1κ在鼠悬浮培养中进行,并已在上游和下游经过生物制药行业标准纯化以去除工艺相关的杂质。 此RM可用于多种用途,可能包括系统适用性测试,建立方法或仪器性能和可变性,比较变化分析测试方法,并协助方法鉴定。

规格:800 uL

       NIST单克隆抗体(NISTmAb)参考材料(RM)是表达的重组人源化IgG1κ在鼠悬浮培养中进行,并已在上游和下游经过生物制药行业标准纯化以去除工艺相关的杂质。它是两个轻链和两个重链的≈150kDa同型二聚体通过链间和链内二硫键连接的链亚基。该分子具有很高的N端焦谷氨酰胺化,C端赖氨酸截留和重链糖基化。蛋白质也具有低丰度的翻译后修饰,包括蛋氨酸氧化,脱酰胺和糖基化。
这些和其他产品质量属性在ACS研讨会系列中被广泛地描述,一批临时材料,用作此处的主要标准(PS)[1-3]。该RM主要用于评估确定物理化学和化学方法的性能单克隆抗体的生物物理特性。它还提供了代表性的测试分子,用于开发治疗性蛋白质表征的新技术。

       此RM可用于多种用途,可能包括系统适用性测试,建立方法或仪器性能和可变性,比较变化分析测试方法,并协助方法鉴定。 RM 8671的单位由一个包含小管的冷冻管组成在12.5 mmol / L L-组氨酸,12.5 mmol / L L-组氨酸HCl(pH 6.0)中,加入800 µL 10 mg / mLIgG1κ单克隆抗体。

       参考质量浓度值:NIST参考值是未经认证的值,是对产品质量的估计。基于可用数据的真实价值;但是,该值不符合NIST认证标准,只能提供相关不确定性可能仅反映测量精度,可能不包括所有不确定性来源,或者可能反映出多种分析方法之间缺乏足够的统计一致性[4]。质量浓度表3中列出的值基于在280 nm处测得的十年代衰减度D。计算十度衰减量D作为透射率的负对数(以10为底),并且类似于吸光度,但包含散射和发光对离开样品的辐射功率的影响[5]。 NISTmAb的浓度通过使用1.42 mL·mg-1·cm-1 [6,7]和聚糖质量的理论消光系数(ε)确定分数校正因子为0.977 [6]。与该质量浓度相关的不确定性的贡献测量结果见表4。
       理化参考值:RM 8671的理化属性使用合格的尺寸排除法进行评估色谱(SEC),毛细管十二烷基硫酸钠电泳(CE-SDS)和毛细管区带电泳方法(CZE)。为了确定方法,使用主要13彩(PS)对这些分析方法进行了鉴定性能标准。根据ICHQ2(R1)指南对方法进行验证和建模,对资格练习进行建模包括线性评估,检测限(LOD)/定量限(LOQ),范围和精度(可重复性和一些中间精度)。表5、6和7中提供的理化参考值是通过对批次14HB-D-002进行分析来确定的认证方法(SEC,CE-SDS和CZE),同时将分析与仪器认证(IQ)标准放在一起,PS,以确保系统适用性。 IQ标准和PS都必须通过预定义的方法性能方法鉴定的标准。NIST的J.E. Schiel执行了技术测量的总体指导和协调工作生物分子测量科。

The NIST monoclonal antibody (NISTmAb) reference material (RM) is a recombinant humanized IgG1κ expressed in murine suspension culture and has undergone biopharmaceutical industry standard upstream and downstream purification to remove process related impurities. It is an 150 kDa homodimer of two light chain and two heavy chain subunits linked through both inter- and intra-chain disulfide bonds. The molecule has a high abundance of N-terminal pyroglutamination, C-terminal lysine clipping, and glycosylation of the heavy chains. The protein also has low abundance post-translational modifications including methionine oxidation, deamidation, and glycation. These and other product quality attributes were extensively characterized in the ACS Symposium Series for the initial batch of interim material, used as the primary standard (PS) herein [1–3].

This RM is intended primarily for use in evaluating the performance of methods for determining physicochemical and biophysical attributes of monoclonal antibodies. It also provides a representative test molecule for development of novel technology for therapeutic protein characterization. This RM can be used for a variety of purposes that may include system suitability tests, establishing method or instrument performance and variability, comparing changing analytical test methods, and assisting in method qualification. A unit of RM 8671 consists of one cryovial containing 800 µL of 10 mg/mL IgG1κ monoclonal antibody in 12.5 mmol/L L-histidine, 12.5 mmol/L L-histidine HCl (pH 6.0).

Table 1. Method-Based Alternate Storage Conditions for RM 8671 Reference Value Determinations(a)

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