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美国药典USP 1,4-苯醌13彩CAS:106-51-4

产品时间:2019-11-13

简要描述:

美国药典USP要求测量无菌水的TOC分析仪须满足含碳量8.0 mg/L水平的系统适应性试验,并且能够检测0.1mg/L下的TOC。美国药典USP1,4-苯醌(1,4-Benzoquinone)13彩用于对无菌水进行TOC系统适应性试验。
本公司专业提供现货美国药典USP 1,4-苯醌13彩CAS:106-51-4,货号:1056504。欢迎咨询订购!

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产品详情:

产品名称:1,4-苯醌13彩

英文名称:1,4-Benzoquinone

CAS#: 106-51-4

货号:1056504

规格:200mg

品牌:美国药典USP

用途:在美国药典USP中,对纯化水(Bulk Purified Water)、注射用水(Water for Injection)、无菌纯化水(Sterile Purified Water)和灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)的有机杂质规定了总有机碳(TOC)值。另外,USP还要求测量无菌水的TOC分析仪须满足含碳量8.0 mg/L水平的系统适应性试验,并且能够检测0.1mg/L下的TOC。

美国药典USP1,4-苯醌13彩(1,4-Benzoquinone)13彩用于对无菌水进行TOC系统适应性试验。

通常有两中方法来测量TOC。一种方法:确定TOC是用TC(测量得到的总碳量,即有机碳和非有机碳的总和)减去IC(测量得到的有机碳量):

TOC=TC-IC。

另一种方法,是在开始测量各种碳之前,先清除掉样品中的IC(有机碳量)。然而,清除IC这一步也会除掉一部分有机分子,这部分有机分子被重新收集,氧化成CO2,定量为易除去的有机碳(POC)。样品中残留的有机物质也被氧化成CO2,定量为不易除去的有机碳(NPOC)。在这种方法中,TOC是POC和NPOC 的和:

TOC=POC+NPOC。

在制药用水中,可以忽略不记POC的量。所以,在此方法中,NPOC相当于TOC。装置要求。使用一个在线或在非在线的实验室用校准的仪器测试。修正系统适应性,按下列描述定期进行。装置必须有特定的检测限度,含碳0.05mg/l(0.05ppm)或更低。

USP13彩--USP蔗糖13彩;USP1,4--苯醌13彩。

试剂水。使用总有机碳TOC不超过0.1mg/l的水。

[注意—可能对电导率有要求以保证方法的可靠性。]

玻璃器具准备。玻璃器具类的有机污染会导致较高的TOC值。所以要使用已经谨慎除去有机物质的玻璃器具和样品盛器。任何能够有效祛除有机物质的方法都可使用。用试剂水(TOC不超过0.1mg/l的水)最后冲洗玻璃器具。

标准溶液。精密称量USP蔗糖13彩,溶解于试剂水(TOC不超过0.1mg/l的水)中,获得浓度为每升含1.2mg蔗糖的溶液(既含碳0.50mg/l)。

供试溶液。[注意—在取样时要极其小心。水样在采集和移至实验设备的过程中都容易被污染。]采集供试水于一个密闭容器中,留有最小的顶空。尽快检查,减少来自容器和密封系统的污染。

系统适应性溶液。溶解精密称量的USP1,4--苯醌13彩于试剂水(TOC不超过0.1mg/l的水)中,获得一个浓度为0.75 mg/l的溶液(含碳0.50 mg/l)。

试剂水控制。使用一定数量的,在配制标准溶液和系统适应性溶液时用的TOC 水。

空白溶液。除了TOC水,还要配制适宜的空白溶液或其他溶液以建立基线或为校准调整用。进样适宜的空白溶液,调零仪器。

系统适应性。用装置检测,记录TOC水(r w),标准溶液(r s)。计算校正标准溶液值,也就是限度值,方法是用标准溶液的值减去TOC的值。理论限度,即含碳0.50 mg/l,等于校正过的标准溶液的值,r s- r w。系统适应性溶液(r ss). 计算校正后的系统适应性溶液值,方法是用系统适应性溶液的值减去TOC的值,r ss- r w。计算效率百分比:

r ss- r w

×100

r s- r w

如果效率在理论值的85%~115%之间,系统适应。

步骤。检测供试溶液,记录r u。如果不大于r s- r w,符合实验。

本方法也适用在线仪器,仪器已经校准并具有可接受的系统适应性。安装位置和读数必须反映用水的水质。

美国药典USP介绍:

美国药典委员会 (USP) 是一家非营利、科学性的国际权威的公共标准制定机构,为全球生产、分销和使用的药品、食品成分和膳食补充剂的鉴别、效力、质量和纯度设立标准。USP 的药品标准由美国食品和药品管理局 (FDA) 强制实施,在全世界 140 多个国家得到广泛使用。

自 1820 年成立以来,USP 一直致力于帮助确保美国药品的质量。沿袭这一传统,USP今天与许多国家的科学家、医疗保健从业者和监管机构协力开发和修订标准,为保护全世界的公共健康提供帮助。

USP 全球设有多个分部 ,分布于美国、印度、中国、巴西、瑞士、加纳、埃塞俄比亚等—— 与全球各地的生产商、政府、医疗机构及许多其他相关方合作。

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