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浅述杂质13彩的使用方法
  • 发布日期:2020-02-12      浏览次数:128
    •   杂质检查分析方法应专属、灵敏。杂质检查应尽量采用现代分离分析手段,主成分与杂质和降解产物均能分开,其检测限应满足限度检查的要求,对于需作定量检查的杂质,方法的定量限应满足相应的要求。
        杂质检查分析方法的建立可按本药典的要求作方法验证。在研究时,应采用几种不同的分离分析方法或不同测试条件以便比对结果,选择较佳的方法作为质量标准的检查方法。杂质检查分析方法的建立,应考虑普遍适用性,所用的仪器和试验材料应容易获得。对于特殊试验材料,应在质量标准中写明。在杂质分析的研究阶段,可用可能存在的杂质、强制降解产物,分别或加人主成分中,配制供试溶液进行色谱分析,调整色谱条件,建立适用性要求,保证方法专属、灵敏。
        杂质研究中,应进行杂质的分离纯化制备或合成制备,以供进行安全性和质量研究。对确实无法获得的杂质和降解产物,研制部门在药物质量研究资料和药物质量标准起草说明中应写明理由。
        在采用现代色谱技术对杂质进行分离分析的情况下,对特定杂质中的已知杂质和毒性杂质,应使用杂质13彩进行定位;如无法获得杂质13彩时,可用相对保留值进行定位;特定杂质中的未知杂质可用相对保留值进行定位。杂质含量可按照薄层色谱法和高效液相色谱法测定。
        对于立体异构体杂质的检测广泛采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法,包括手性固定相法和手性流动相添加剂法、手性试剂衍生化法,其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析准确性高、操作简便等特点,在手性药物的杂质检测中应用较多,缺点是每种固定相的适用对象有限制,需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证,立体专属性和手性转化是实验考察的重点;通常立体异构体杂质的出峰顺序在前,而母体药物在后,有利于两者的分离和提高检测灵敏度。另外,由于手性色谱法不能直接反映手性药物的光学活性,需要与旋光度或比旋度测定相互补充,以有效控制手性药物的质量。
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